广州生物兼容性测试办理

生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类：组织相容性涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料，长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。

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欧盟：CE ：MD ,MDD ,EMC, LVD, PED ,PPE ,RoHS ,EN71, CPD ,RTTE

美国：FCC：VOD, DOC, ID 加州65 ,ASTM ,CPSC, CPSIA

日本：PSE ,TELEC

食品级：欧盟食品级, FDA ,LFGB

尼日利亚：PC SC 肯尼亚：PVOC 沙特：SASO 化学测试：Reach

美国法律标，TSSA注册，美*儿童打开测试ASTM-D3475,欧盟授权代表和自由销售证书

ISO 10993生物相容性测试周期及费用


　　ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特​‌‌定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”，会不会对我们的人体产生伤害。



　　ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：


生物组织相容性（Biological histocompatibility）：指材料与生物活体组织及体液接触后，不引起细胞、组织的功能下降，组织不发生炎症、癌变以及排异反应等。应用的条件不同，对材料生物组织相容性的要求不同。
生物组织相容性和血液相容性合称为生物相容性，是对植入材料进行生物学评价的重要指标。材料与生物体的相互作用情况决定了材料生物组织相容性的程度。材料的组织相容性受材料两种特征尺度水平上的因素的影响。一是微观分子水平，这类影响主要表现为材料表面的化学组成、形态结构、电荷性质及其分布等等。另一个是宏观尺度水平，这类影响包括材料的物理力学性质、材料的宏观形态尺寸等。而且，这类大尺度上的效应比分子尺度上发生的化学效应更为重要。
生物组织相容性要求
细胞黏附性；无抑制细胞生长性；细胞激活性；抗细胞原生质生长性；抗炎症性；无抗原性；无诱变性；无致癌性；无致畸性。
生物组织相容性评价标准
从20世纪后期开始经过十几年的国际间协同研究，目前已经形成了比较完整的生物学评价框架。国际标准化组织(ISO)以10993编号发布了17个相关标准，同时对生物组织相容性评价方法也进行了标准化，其中主要包括：10993-3遗传毒性、致癌性与生殖毒性实验， 10993-5细胞毒性实验(体外法)，10993-6植入后局部反应实验，10993-10刺激与致敏实验，10993-11全身毒性实验。
生物组织相容性的评价项目
国际标准为ISO/10993，中国的标准为GB/T16886，重点都是观察研究材料植入体内后与机体组织等短期、长期接触后所引起的各种不同的物理性变化、化学性变化以及机体反应等。
生物组织相容性评价的实验方法
体的实验方法包括：细胞毒性实验、遗传毒性和致癌实验、显性致死实验、植入实验(皮下植入实验、骨内植入实验)、过敏实验等。其中较常用的就是细胞毒性实验。
细胞毒性实验是指应用体外细胞培养的方法，通过检测材料或者其浸提液对细胞生长情况的影响来评价材料对细胞的毒性，是检测生物相容性的一种快速、**、重复性好的方法。细胞毒性与被测材料的量尤其是表面积有关。目前几乎所有的生物材料都必须通过相关实验来检测其是否具有细胞毒性，该实验方法的优越性已在国际上得到认可。
遗传毒性和致癌实验是生物材料中较复杂的问题。在体外检测方法中常用Ames实验，这是一种由细菌介导的检测基因毒物的方法，也是检测基因突变较常用的方法。但是由于Ames实验菌种的变异，使实验结果的假阴性率不断增加，已由原来的10%增加到30%~40%，因此为了对遗传毒性和致癌性作出准确科学的评价，一般同时还需要进行体外染色体畸变实验和微核实验以便相互补充。在20世纪70年代初，由Heddle和Schmid利用啮齿类骨髓细胞建立了微核测定方法，目前许多国家和国际组织已将微核实验规定为安全性评价必做的实验。
植入实验包括皮下植入和骨内植入两种实验方法，是评价材料生物相容性和安全性的主要体内
方法。该方法是通过将生物材料植入动物的合适部位(如皮下、肌肉)，在一定时期通过组织学切片观察组织的变化，植入物周围纤维包膜的形成常被认为是材料与机体组织之间的理想反应，是提示材料生物相容性良好的一个重要指标。皮下植入实验适用于评价长期与组织接触的材料对皮下组织的反应。材料与对照材料分别植入到相同年龄、性别、种属动物的同一部位，实验周期为4~12周。术后定期对动物的生物反应进行评价，包括大体观察和组织病理学评价。在长期皮下植入时，围绕植入物是否形成**是开发下一代人工器官及生物材料需要解决的一个问题骨内植入实验是指在实验动物左右肢(一般选择股骨外侧或者胫骨内侧)的同一位置处一侧放置实样，另一侧放置对照样本。实验期内观察动物并记录异常表现，实验完毕后对植入体周围组织进行生物反应评价。
过敏实验是在动物腹腔内注射一定剂量的浸提液，每次注射后观察15 min，特别是注意观察末次注射后有无用爪搔鼻、喷嚏、竖毛、抽搐、呼吸困难、尿便失禁、休克、死亡等反应。必须设立阴性对照组，并且保证遵循随机化原则。
常用医用材料生物组织相容性评价
**高分子材料，例如甲壳素及其衍生物。壳聚糖的性质不活泼，不与体液和体内组织产生异物反应。VandeVord等将壳聚糖支架植入小鼠骨缺损模型中，未见材料植入部位发生明显的炎症排斥反应。Aspden等也对壳聚糖进行了一系列的动物毒性实验，结果发现壳聚糖具有很好的生物相容性和安全性，其降解产物对人体无毒，无溶血性、刺激性、热源性和致突变性。
人工合成高分子，例如聚乳酸及其复合物。聚乳酸组织相容性好，不对周围组织产生毒副作用，也不引起强烈的排斥反应。但聚乳酸*降解，产生酸性物质，从而易引起炎症反应，有可能改变新生骨的机械强度，故聚乳酸适合于制作复合材料，例如将聚乳酸材料与纳米羟基磷灰石复合制备聚乳酸/纳米羟基磷灰石复合材料，可有效改善聚乳酸植入体内后的酸性环境，有利于新生骨组织的生长，达到良好的**效果。
无机材料，例如羟基磷灰石。羟基磷灰石是**骨无机盐的主要成分，具有良好的生物相容性、骨传导性，被视为骨缺损修复的理想材料，尤其是纳米级的羟基磷灰石，与**骨中的无机成分近似，引入到复合材料中可使材料在力学和生物学方面具有更大的优越性和应用潜力，并且其机械强度好，细胞亲和性佳，体内降解速率快，可很好地填充骨缺损并进行骨传导，是一种可吸收的人工骨材料。
纳米材料，组织相容性好，它可吸附更多的细胞在材料表面，提高蛋白质的吸附作用，进而提高其组织相容性。