柳州生物兼容性怎么办理

生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
细胞毒性/生长抑制试验（ISO 10993-5）
溶血试验（ISO 10993-4）
化学分析/“指纹图谱”试验（ISO 10993-18）
生物毒理学评估试验（ISO 10993-1）
采用此方法，恩欣格遵循了ISO 10993-1标准，逐步进行生物认证。

ISO 1099,生物相容性,细胞毒性试验,皮肤刺激试验,致敏试验,遗传
生物相容性检测报告/生物相容性检测/生物相容性 　　生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的，一般会在较坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。 　　生物相容性测试的项目有很多，通常较常测的有三个项目： 　　细胞毒性试验： 医疗器械生物学评价*5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003 &ISO 10993-5-1999 　　皮肤刺激试验： 　　 医疗器械生物学评价*10部分：刺激与迟发型**敏反应试验GB/T 16886 　致敏试验： 　　 医疗器械生物学评价*10部分：刺激与迟发型**敏反应试验GB/T 16886.10-2005
生物相容性测试标准、生物相容性测试标准、生物相容性测试
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ISO 10993生物相容性测试周期及费用


　　ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特​‌‌定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”，会不会对我们的人体产生伤害。



　　ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：


生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类：
● 组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;
● 血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。
目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料。长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。
生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。
生物相容性的检测项目见下表
生物相容性测试标准、生物相容性测试标准、生物相容性测试
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