南宁生物兼容性怎么办理

ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特???定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”，会不会对我们的人体产生伤害。　　ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。
主要测试项目一般保含以下几个部分：ISO10993生物相容性测试
　　* 1部分:评价与试验;
　　* 2部分:动物保护要求;
　　* 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
　　* 4部分:与血液相互作用试验选择;
　　* 5部分:体外细胞毒性试验;
　　* 6部分:植人后局部反应试验;
　　* 7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
　　* 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
　　* 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
　　* 10部分:刺激与迟发型(持续型)**敏反应试验;
　　* 11部分:全身毒性试验;
　　* 12部分:样品制备与参照样品;
　　* 13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
　　* 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
　　* 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
　　* 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
　　* 17部分:可溶出物允许**的确立;
　　* 18部分:材料化学表征。

1、医疗器械的类别
生物学评价的核心是关注材料的安全性。不同材料、不同使用部位、以及不同接触时长都会导致不一样的生物学危害，因此开展的测试项目也会不尽相同。为了让厂商更方便地识别和明确测试项目，生物学评价的参考标准ISO 10993-1:2018按照人体接触性质和接触时间对医疗器械进行了分类。
1. 按人体接触性质分类
按照人体接触性质，医疗器械可分为三种情况：表面接触、外部接入和植入。
表面接触器械
关于这一条分类标准，大家要关注器械与人体表面接触部位的性质。**种情况是仅与完整皮肤接触的器械，常见的器械有压缩绷带、固定带、电极片、体外假体等；*二种情况是与无损伤粘膜接触的器械，比如导尿管、气管插管、支气管镜、胃镜、肠镜等；*三种情况是与伤口或损伤表面接触的器械，较常见的产品就是创可贴，其它产品还包括各种敷料或封闭敷贴等。
外部接入器械
外部接入器械的分类要考虑应用部位，通常分为三种情况：1）与血路间接接触的器械，一般指与血路上某一点接触并作为管路向血管系统输入的器械，典型代表是输液器和输血器；2）与组织、骨或牙髓/牙本质系统接触的器械，相对应的代表器械有腹腔镜、关节内窥镜、牙科填充物等；3）与循环血液接触的器械，比如透析器、透析管路及附件、血管内导管、临时性起搏电极等等。
植入器械
按照植入物的接触部位，植入器械可分为两类：1）与组织/骨接触的器械，与组织和组织液接触的典型器械有乳房植入物、起搏器、植入性给药器械、人工肌腱等，与骨接触的代表器械有人工关节、骨钉骨板、骨水泥等；2）与血液接触的器械，例如心脏瓣膜、人工血管等。
2. 按接触时间分类
根据接触时间，医疗器械可以明确分为三类：1）短期接触(A):24小时内一次、多次或重复使用或接触的器械；2）长期接触(B):24小时至30天内一次、多次或重复长期使用或接触的器械；3）持久接触(C):30天以上一次、多次或重复长期使用或接触的器械。
特别要注意的是，对于多次接触的器械，在分类时要考虑潜在的累积效应，要计算接触过程中总的跨越时间。例如，烧伤病人在使用敷贴时，由于换药时使用的是同一规格型号的产品且换药间隔很短，所以不能将单个的敷贴孤立来看，而应该考虑多个产品的累积作用，将使用时间叠加。
另外，该标准明确提到，如果一种材料或器械兼属于两种以上的时间分类，应采用较严的试验或评价考虑。
2、如何选择生物相容性测试项目
大家如果按照上述两个分类原则确定了器械类别，接下来就可以根据标准ISO 10993-1:2018的附录A表格1给器械“找定位”了。该表格明确了器械类别和测试项目的关系，表格的**列是器械类别，*二列是接触情况，*三列是接触时间，*四大列是测试项目。
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任何医疗器械，只要预期是直接或间接与人体接触的，在进入临床前都必须经过生物学评价。目前，国内外医疗器械的生物学评价一般依照GB/T 16886/ISO 10993系列标准实施。通常，按照医疗器械在预期使用中与人体组织接触的性质和时间等风险大小将医疗器械分为三类，等级越高，风险越大。生物相容性试验是生物学评价的核心环节，生物学评价相关数据主要来源于此，对医疗器械生物学评价的质量管理，主要是对于医疗器械生物相容性试验过程的规范与管理。国外早己将医疗器械生物学评价过程纳入良好实验室规范（GLP）的适用范围内并且强制执行。国内医疗器械生物相容性试验尚未实施良好实验室规范（GLP），医疗器械注册法规无法与国际接轨，已然成为国内医疗器械发展的壁垒。随着国家对医疗行业的高端重视和国民需求日益增强，我国建立医疗器械生物学评价质量管理系统，对医疗器械生物学试验过程实施GLP管理十分迫切。
医疗器械生物学评价
医疗器械的生物学评价简要来说是指直接或间接与人体接触的医疗器械在进入临床之前，首先需要对该种器械所采用的材料进行化学表征分析确定材料本身的安全性影响，之后参照GB/T 16886.1/ISO 10993-1中生物学评价系统方法框图进行选择合适的生物相容性试验。生物相容性试验主要包括八大项基本试验和六项补充试验，基本评价试验包括：细胞毒性试验、致敏试验、皮肤刺激或皮内反应试验、全身急性毒性试验（含热原试验）、亚慢性（亚急性）毒性试验、植入试验、血液相容性试验、遗传毒性试验；补充评价试验包括：慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验、毒代动力学试验、*毒性试验[2]。简单来说就是分为体外试验和体内试验。从动物福利角度考虑，越来越多国家主张以体外试验代替体内试验的方法。然而体外试验在有些情况下无法完全代表体内环境，例如*系统、酸碱平衡、血液循环等，因而，通过选择合适的动物模型来模拟人体解剖结构和生化条件从而进行科学的生物学评价十分重要。最后通过对上述相应的生物相容性试验数据进行分析以评价受检的产品对人体的潜在风险。与药物的临床前安全性评价研究相似，医疗器械生物相容性试验内容和评价系统也是建立在毒理学研究的理论基础上。高质量的生物相容性试验是医疗器械生物学评价结果有效性的基础。由此看来，对于医疗器械生物相容性试验过程控制以及结果质量保证应予以特别重视，是识别和控制医疗器械应用于人体风险的重要环节。

为了提高医学诊疗技术的有效性，许多微型和**微型医疗装置采用体内植入、导管插入和吞入等方法，例如植入式心脏起搏器与除颤器、植入式人工耳蜗、植入式人工括约肌、植入式生物电控制假肢，植入式心脏辅助泵、吞服式无线电、各类导管技术和各类人工器官与生物材料等。植入式诊疗系统由于埋植在人体内部，其外壳封装材料和一些传感器、动作装置等均直接与组织、血液等直接接触，有些需长期留置体内，这些植入式材料表面将与组织、血液、细胞间产生相互作用，并产生不同的(物理的、化学的、生物的)反应。生物相容性(Biocampatibility，BC)是指生物材料(含传感器与动作装置)与生物体内的组织和血液中的生化成份相容，材料不被腐蚀且对生物体不产生毒副作用的特性与能力。办理咨询航天检测 舒丽丽
生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类：组织相容性涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料，长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。
生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
生物兼容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念]。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。
1、对细胞没有毒性的试验
2、不会引起组织应变性或致敏性反应试验
3、对组织没有刺激性作用试验
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