生物兼容性

　致敏试验：

　　医疗器械生物学评价*10部分：刺激与迟发型**敏反应试验GB/T 16886.10,过敏通常是因为重复或长期的与化学物质接触而引起*系统的反应。由于人体对于医材的过敏反应多是经由皮肤细胞接触所造成的，所以实验室中动物皮肤则被用来做过敏的测试。动物皮肤的红肿情形则用来判定过敏反应的依据。
检测认证项目：
1.欧洲：CE（CE:NB),ROHS,REACH,GS,E-Mark,ErP
2.亚洲：TELEC,PSE,KC,KCC,CCC,SASO,CQC,BSMI,BIS
3.澳洲：C-Tick,SAA,RCM,LCP，MEPS
4.美洲：FCC(FCC:ID),FDA,UL,ETL,IC,BQB
5.非洲：SONCAP,SABS,POVC
6.淘宝/天猫商城等委托检测报告，生物兼容性检测报告（GB/T 16886.5-2003标准，GB/T 16886.10-2005标准）
7.中国：SRRC型号核准认证，CTA入网认证，强制性CCC认证，自愿性CQC认证， 节能认证，能效认证，ISO9001质量管理体系认证，ISO14001环境管理体系认证，OHSAS18001职业健康管理体系认证，企业标准备案国内外认证。

　ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。

ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5
　　ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10
　　

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生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的，一般会在较坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。 ISO 10993 中，*1到*20部分规定了一系列强制标准来评价医用材料的生物兼容性。其中*五部分的判断标准就是研究医用材料萃取物对确立细胞株的细胞毒性研究(在生物体外进行研究)。生物体外研究的花费通常较低，并*在一些反对用动物做实验的地区进行。
细胞培养实验应用于医用材料的生物兼容性研究中。通常，研究医用材料的细胞毒性有三种方法。
**种方法是直接接触法，适用于低密度的材料，例如隐形眼镜。测试材料直接放在细胞株上，然后在适当的温度下加热。加热过程中，一些可溶出的化学物质就会扩散到培养基中，直接和细胞接触。如果材料周围的细胞株出现畸形、退化和分解现象，就可以判定这种材料有细胞毒性。
*二种方法是琼脂扩散法，适用于高密度的材料，例如人造胶塞。 将一块补加营养的琼脂覆盖在培养好的细胞株上，然后把测试材料放在琼脂层上。材料中的溶出化学物质就会扩散到琼脂中并与细胞接触。如果材料周围或下方的细胞株出现畸形、退化和分解现象，就可以判定这种材料有细胞毒性。
*三种方法是MEM洗脱法，此方法用于判断测试材料萃取物的细胞毒性。一般会模拟实际使用状态或较坏的情况，用不同的萃取剂和条件萃取。然后将萃取物转移至细胞层中并加热，用显微镜观察细胞是否畸形、退化和分解。
以上三种方法可以对医用材料的细胞毒性做定性分析。如果要做定量分析，还需增加细胞死亡，抑制细胞生长，细胞增殖或菌落形成等测试方法