深圳生物兼容性检测报告费用 医疗器械

细胞毒性的检验[叙述于 ISO 10993-5 ]是所有医疗设备都必须做的测试。ISO 10993-5 中阐述了多项可以评估医疗设备造成的急性生物毒性测试法。这些测试的方法，均先于培养皿中培养源自于人类或老鼠的细胞。此细胞以细胞分裂的方式达到测试所需的细胞数目

　致敏试验：

　　医疗器械生物学评价*10部分：刺激与迟发型**敏反应试验GB/T 16886.10,过敏通常是因为重复或长期的与化学物质接触而引起*系统的反应。由于人体对于医材的过敏反应多是经由皮肤细胞接触所造成的，所以实验室中动物皮肤则被用来做过敏的测试。动物皮肤的红肿情形则用来判定过敏反应的依据。
什么叫做体外毒性测试呢？就是不需要动物做的测试。像细胞毒性，我们用小鼠型纤维细胞；像血液相容性测试、溶血测试，我们用兔子血或人血；遗传毒性测试，通常我们用细菌和小鼠淋巴瘤细胞。之所以选择用细胞或体外测试，主要为了减少动物使用，考虑动物福利的原因。国内也越发注重动物保护动物福利，以后可能会立法。新加坡、法国、欧洲都有比较激进的动物保护者采取了针对实验动物的保护行动。
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蓝牙无线：入网CTA 型号核准SRRC BQB企业备案……。
国内：CCC、ISO认证 交通部794 808 京东天猫质检报告及其他委托实验报告
欧盟：ERP、CE-NB,ROHS,REACH，TUV,GS,GOST认证
北美：FCC,UL,FDA,ETL认证
澳洲：MEPS,RCM,SAA,C-TICK认证
沙特：SASO认证 印度BIS WPC
日本：VCCI，PSE、MIC认证
电池UN38.3 MSDS IEC62133
联系人：舒小姐
生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
细胞毒性/生长抑制试验（ISO 10993-5）
溶血试验（ISO 10993-4）
化学分析/“指纹图谱”试验（ISO 10993-18）
生物毒理学评估试验（ISO 10993-1）
采用此方法，恩欣格遵循了ISO 10993-1标准，逐步进行生物认证。
我司主要业务：

欧盟：CE ：MD ,MDD ,EMC, LVD, PED ,PPE ,RoHS ,EN71, CPD ,RTTE

美国：FCC：VOD, DOC, ID 加州65 ,ASTM ,CPSC, CPSIA

日本：PSE ,TELEC

食品级：欧盟食品级, FDA ,LFGB

尼日利亚：PC SC 肯尼亚：PVOC 沙特：SASO 化学测试：Reach

美国法律标，TSSA注册，美*儿童打开测试ASTM-D3475,欧盟授权代表和自由销售证书
生物兼容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念]。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。

1、对细胞没有毒性的试验

2、不会引起组织应变性或致敏性反应试验

3、对组织没有刺激性作用试验