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    航天检测技术(深圳)有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:有限责任公司
    成立时间:2015
  • 公司地址: 广东省 深圳市 宝安区 松岗街道 沙浦围社区 松岗街道沙浦洋涌工业区
  • 姓名: 舒丽丽
  • 认证: 手机已认证 身份证已认证 微信未绑定

    GB16886标准生物兼容性测试周期多久 在线免费咨询

  • 所属行业:商务服务 认证服务
  • 发布日期:2020-08-13
  • 阅读量:77
  • 价格:100.00 元/个 起
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:广东深圳宝安区松岗街道沙浦围社区  
  • 关键词:GB16886标准生物兼容性测试周期多久

    GB16886标准生物兼容性测试周期多久 在线免费咨询详细内容

    生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类,评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
    细胞毒性/生长抑制试验(ISO 10993-5)
    溶血试验(ISO 10993-4)
    化学分析/“指纹图谱”试验(ISO 10993-18)
    生物毒理学评估试验(ISO 10993-1)
    采用此方法,恩欣格遵循了ISO 10993-1标准,逐步进行生物认证。
    反应测试:新的、动物源性材料可能有学问题,需要考虑。主要包括过敏、抑制、刺激、自身反应等。
    我司主营:



    美*止儿童打开包装测试(ASTM-D3475,CFR 1700.20,CPSC),除螨测试 、杀菌测试 、加拿大TSSA注册,国际产品检测认证(欧盟CE、美国FCC、日本PSE、尼日利亚PCSC 、肯尼亚:PVOC 、沙特:SASO ) ,食品级(欧盟食品级美国FDA 德国LFGB),环保指令:RoHS 、化学测试:Reach,欧洲授权代表、欧洲自由销售证书等多项认证服务,欢迎咨询!


    生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类,评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
    以下恩欣格医疗级材料根据ISO 10993符合24小时内接触的特定应用的生物相容性要求:
    其一,加强医疗器械审查,将危险器械扼杀在摇篮里。
    生物相容性测试标准、生物相容性测试标准、生物相容性测试
    **检测认证机构值得信赖的选择!
      国内*、认可、公正实验室机构!咨询热线:
      舒丽丽
      **检测认证中心开展生物相容性测试,细胞毒性测试,医用材料生物相容性测试,TPE原材料生物相容性测试,PE原材料生物相容性测试。
    生物兼容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念]。一般地讲,就是材料植入人体后与人体相容程度,也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。

    1、对细胞没有毒性的试验

    2、不会引起组织应变性或致敏性反应试验

    3、对组织没有刺激性作用试验
    生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类:组织相容性涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料,铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料,长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属,例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料,这些材料除有较高的生物相容性外,还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。
    如何进行测试,或与测试机构沟通测试需求。首先,需要制备浸提液。制备浸提溶液,将材料浸泡在其中。分为极性(生理盐水,细胞毒性测试是特例,用培养基),非极性浸提液(植物油,包括酒精,植物油和菜籽油),额外的浸提液(带血清的培养基、DMSO、水和酒精的混合物)。如何选择浸提液,根据相似相溶原理,选择浸提液就是根据产品所含材料的化学特性选择。让企业自行筛选的原因是,产品在某些浸提液中发生溶解,改变了产品特性,不符合测试要求。筛选浸提比例是送检时非常重要的环节。
    检测产品:
    纸包装材料:包装纸蜂窝纸、纸袋纸、干燥剂包装纸、蜂窝纸板、牛皮纸工业纸板、蜂窝纸芯;
    塑料包装材料:PP打包带、PET打包带、撕裂膜、缠绕膜、封箱胶带、热收缩膜、塑料膜、中空板;
    复合类软包装材料:软包装、镀铝膜、铁芯线、铝箔复合膜、真空镀铝纸、复合膜、复合纸、BOPP;
    金属包装材料:马口铁铝箔、桶箍、钢带、打包扣、泡罩铝、PTP铝箔、铝板、钢扣;
    陶瓷包装材料:陶瓷瓶、陶瓷缸、陶瓷坛、陶瓷壶;
    玻璃包装材料:玻璃瓶、玻璃罐、玻璃盒、玻璃纸;
    木材包装材料:木材制品和人造木材板材(如胶合板、纤维板)制成的包装,如木箱、木桶、木匣、木夹板、纤维板箱、胶合板箱以及木制托盘等;
    其它包装材料/辅料:
    烫金材料:烫金材料、镭射膜、电化铝烫金纸、烫金膜、烫印膜、烫印箔、烫印箔、色箔;
    胶粘剂、涂料:粘合剂胶粘剂、复合胶、增强剂、淀粉粘合剂、封口胶、乳胶、树脂、不干胶;
    包装辅助材料:瓶盖手套机、模具、垫片、提手、衬垫喷头、封口盖、包装膜。
    在审查成本允许、合理的条件下,加强对医疗器械的审查及安全性评估是降低风险的有效措施。吻合器此前被FDA归为第一类医疗器械,正是宽松的审查制度导致质量参差不齐的吻合器进入市场。
    GB16886标准生物兼容性测试周期多久
    ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特​‌‌定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”,会不会对我们的人体产生伤害。

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    欢迎来到航天检测技术(深圳)有限公司网站, 具体地址是广东省深圳市宝安区松岗街道沙浦洋涌工业区,老板是夏德强。 主要经营专注国内外检测认证:1.交通部794 808认证/GB35658平台过检 / ;2.CTA入网认证;3.SRRC型号核准认证;4.中国3C认证;5.京东天猫检测报告;6.韩国KC认证等。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:3C认证,CTA入网许可证,交通部794/808认证等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。