GB16886标准生物兼容性测试周期多久 在线免费咨询

生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
细胞毒性/生长抑制试验（ISO 10993-5）
溶血试验（ISO 10993-4）
化学分析/“指纹图谱”试验（ISO 10993-18）
生物毒理学评估试验（ISO 10993-1）
采用此方法，恩欣格遵循了ISO 10993-1标准，逐步进行生物认证。
反应测试：新的、动物源性材料可能有学问题，需要考虑。主要包括过敏、抑制、刺激、自身反应等。
我司主营：



美*止儿童打开包装测试（ASTM-D3475，CFR 1700.20，CPSC），除螨测试 、杀菌测试 、加拿大TSSA注册，国际产品检测认证（欧盟CE、美国FCC、日本PSE、尼日利亚PCSC 、肯尼亚：PVOC 、沙特:SASO ） ，食品级（欧盟食品级美国FDA 德国LFGB），环保指令：RoHS 、化学测试：Reach，欧洲授权代表、欧洲自由销售证书等多项认证服务，欢迎咨询！


生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
以下恩欣格医疗级材料根据ISO 10993符合24小时内接触的特定应用的生物相容性要求：
其一，加强医疗器械审查，将危险器械扼杀在摇篮里。
生物相容性测试标准、生物相容性测试标准、生物相容性测试
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生物兼容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念]。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。

1、对细胞没有毒性的试验

2、不会引起组织应变性或致敏性反应试验

3、对组织没有刺激性作用试验
生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类：组织相容性涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料，长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。
如何进行测试，或与测试机构沟通测试需求。首先，需要制备浸提液。制备浸提溶液，将材料浸泡在其中。分为极性（生理盐水，细胞毒性测试是特例，用培养基），非极性浸提液（植物油，包括酒精，植物油和菜籽油），额外的浸提液（带血清的培养基、DMSO、水和酒精的混合物）。如何选择浸提液，根据相似相溶原理，选择浸提液就是根据产品所含材料的化学特性选择。让企业自行筛选的原因是，产品在某些浸提液中发生溶解，改变了产品特性，不符合测试要求。筛选浸提比例是送检时非常重要的环节。
检测产品：
纸包装材料：包装纸蜂窝纸、纸袋纸、干燥剂包装纸、蜂窝纸板、牛皮纸工业纸板、蜂窝纸芯;
塑料包装材料：PP打包带、PET打包带、撕裂膜、缠绕膜、封箱胶带、热收缩膜、塑料膜、中空板;
复合类软包装材料：软包装、镀铝膜、铁芯线、铝箔复合膜、真空镀铝纸、复合膜、复合纸、BOPP;
金属包装材料：马口铁铝箔、桶箍、钢带、打包扣、泡罩铝、PTP铝箔、铝板、钢扣;
陶瓷包装材料：陶瓷瓶、陶瓷缸、陶瓷坛、陶瓷壶;
玻璃包装材料：玻璃瓶、玻璃罐、玻璃盒、玻璃纸;
木材包装材料：木材制品和人造木材板材(如胶合板、纤维板)制成的包装，如木箱、木桶、木匣、木夹板、纤维板箱、胶合板箱以及木制托盘等;
其它包装材料/辅料：
烫金材料：烫金材料、镭射膜、电化铝烫金纸、烫金膜、烫印膜、烫印箔、烫印箔、色箔;
胶粘剂、涂料：粘合剂胶粘剂、复合胶、增强剂、淀粉粘合剂、封口胶、乳胶、树脂、不干胶;
包装辅助材料：瓶盖手套机、模具、垫片、提手、衬垫喷头、封口盖、包装膜。
在审查成本允许、合理的条件下，加强对医疗器械的审查及安全性评估是降低风险的有效措施。吻合器此前被FDA归为第一类医疗器械，正是宽松的审查制度导致质量参差不齐的吻合器进入市场。

ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特​‌‌定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”，会不会对我们的人体产生伤害。