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生物相容性测试标准、生物相容性测试标准、生物相容性测试
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为了提高医学诊疗技术的有效性，许多微型和**微型医疗装置采用体内植入、导管插入和胶囊吞入等方法，例如植入式心脏起搏器与除颤器、植入式人工耳蜗、植入式人工括约肌、植入式生物电控制假肢，植入式心脏辅助泵、吞服式无线电胶囊、各类导管技术和各类人工器官与生物材料等。植入式诊疗系统由于埋植在人体内部，其外壳封装材料和一些传感器、动作装置等均直接与组织、血液等直接接触，有些需长期留置体内，这些植入式材料表面将与组织、血液、细胞间产生相互作用，并产生不同的(物理的、化学的、生物的)反应。生物相容性(Biocampatibility，BC)是指生物材料(含传感器与动作装置)与生物体内的组织和血液中的生化成份相容，材料不被腐蚀且对生物体不产生毒副作用的特性与能力。
生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类：组织相容性涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料，长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。
生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
生物兼容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念]。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。
1、对细胞没有毒性的试验
2、不会引起组织应变性或致敏性反应试验
3、对组织没有刺激性作用试验
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深圳GB16886生物兼容性测试机构
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生物组织相容性（Biological histocompatibility）：指材料与生物活体组织及体液接触后，不引起细胞、组织的功能下降，组织不发生炎症、癌变以及排异反应等。应用的条件不同，对材料生物组织相容性的要求不同。
生物组织相容性和血液相容性合称为生物相容性，是对植入材料进行生物学评价的重要指标。材料与生物体的相互作用情况决定了材料生物组织相容性的程度。材料的组织相容性受材料两种特征尺度水平上的因素的影响。一是微观分子水平，这类影响主要表现为材料表面的化学组成、形态结构、电荷性质及其分布等等。另一个是宏观尺度水平，这类影响包括材料的物理力学性质、材料的宏观形态尺寸等。而且，这类大尺度上的效应比分子尺度上发生的化学效应更为重要。
生物组织相容性要求
细胞黏附性；无抑制细胞生长性；细胞激活性；抗细胞原生质生长性；抗炎症性；无抗原性；无诱变性；无致癌性；无致畸性。
生物组织相容性评价标准
从20世纪后期开始经过十几年的国际间协同研究，目前已经形成了比较完整的生物学评价框架。国际标准化组织(ISO)以10993编号发布了17个相关标准，同时对生物组织相容性评价方法也进行了标准化，其中主要包括：10993-3遗传毒性、致癌性与生殖毒性实验， 10993-5细胞毒性实验(体外法)，10993-6植入后局部反应实验，10993-10刺激与致敏实验，10993-11全身毒性实验。
生物组织相容性的评价项目
国际标准为ISO/10993，中国的标准为GB/T16886，重点都是观察研究材料植入体内后与机体组织等短期、长期接触后所引起的各种不同的物理性变化、化学性变化以及机体反应等。
生物组织相容性评价的实验方法
体的实验方法包括：细胞毒性实验、遗传毒性和致癌实验、显性致死实验、植入实验(皮下植入实验、骨内植入实验)、过敏实验等。其中较常用的就是细胞毒性实验。
细胞毒性实验是指应用体外细胞培养的方法，通过检测材料或者其浸提液对细胞生长情况的影响来评价材料对细胞的毒性，是检测生物相容性的一种快速、**、重复性好的方法。细胞毒性与被测材料的量尤其是表面积有关。目前几乎所有的生物材料都必须通过相关实验来检测其是否具有细胞毒性，该实验方法的优越性已在国际上得到认可。
遗传毒性和致癌实验是生物材料中较复杂的问题。在体外检测方法中常用Ames实验，这是一种由细菌介导的检测基因毒物的方法，也是检测基因突变较常用的方法。但是由于Ames实验菌种的变异，使实验结果的假阴性率不断增加，已由原来的10%增加到30%~40%，因此为了对遗传毒性和致癌性作出准确科学的评价，一般同时还需要进行体外染色体畸变实验和微核实验以便相互补充。在20世纪70年代初，由Heddle和Schmid利用啮齿类骨髓细胞建立了微核测定方法，目前许多国家和国际组织已将微核实验规定为安全性评价必做的实验。
植入实验包括皮下植入和骨内植入两种实验方法，是评价材料生物相容性和安全性的主要体内
方法。该方法是通过将生物材料植入动物的合适部位(如皮下、肌肉)，在一定时期通过组织学切片观察组织的变化，植入物周围纤维包膜的形成常被认为是材料与机体组织之间的理想反应，是提示材料生物相容性良好的一个重要指标。皮下植入实验适用于评价长期与组织接触的材料对皮下组织的反应。材料与对照材料分别植入到相同年龄、性别、种属动物的同一部位，实验周期为4~12周。术后定期对动物的生物反应进行评价，包括大体观察和组织病理学评价。在长期皮下植入时，围绕植入物是否形成**是开发下一代人工器官及生物材料需要解决的一个问题骨内植入实验是指在实验动物左右肢(一般选择股骨外侧或者胫骨内侧)的同一位置处一侧放置实样，另一侧放置对照样本。实验期内观察动物并记录异常表现，实验完毕后对植入体周围组织进行生物反应评价。

生物相容性试验：生物相容性是指：生命体组织对非活体材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，不引起生物体组织、血液等得不良反应。
生物相容性较基本的内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、*系统无不良反应。 本公司具有经验丰富的*长期从事生物相容性检测，主要依据GB/T16886 ISO 10993, 可为待选材料或较终产品进行相应的生物相容性评价。
服务项目如下：
· 溶血试验
· 致敏试验
· 致癌性试验
· 补体激活试验
· 兔法热原检测
· 细胞毒性试验
· 皮内反应试验
· 血小板粘附试验
· 急性全身毒性试验
· 全血凝固时间试验
· 生殖和发育毒性试验
· 体内静脉血栓形成试验
· 体外自发性血小板凝聚试验
· 亚急性（亚慢性）毒性试验
· 部分凝血酶激活时间（PTT）试验
· 植入试验（肌肉植入、皮下植入和骨植入）
· 遗传毒性试验（鼠伤寒沙门氏菌基因突变试验、哺乳动物细胞基因突变试验、哺乳动物细胞诱裂性试验）