株洲生物兼容性怎么办理

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生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料能在临床安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。
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　　生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的，一般会在坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。
生物相容性测试的项目有很多，通常常测的有三个项目：
　　细胞毒性试验：
　　医疗器械生物学评价*5部分：体外细胞毒性试验
　　皮肤刺激试验：
　　医疗器械生物学评价*10部分：刺激与迟发型**敏反应试验
　　致敏试验：
　　医疗器械生物学评价*10部分：刺激与迟发型**敏反应试验
　　开展：
为了提高医学诊疗技术的有效性，许多微型和**微型医疗装置采用体内植入、导管插入和胶囊吞入等方法，例如植入式心脏起搏器与除颤器、植入式人工耳蜗、植入式人工括约肌、植入式生物电控制假肢，植入式心脏辅助泵、吞服式无线电胶囊、各类导管技术和各类人工器官与生物材料等。植入式诊疗系统由于埋植在人体内部，其外壳封装材料和一些传感器、动作装置等均直接与组织、血液等直接接触，有些需长期留置体内，这些植入式材料表面将与组织、血液、细胞间产生相互作用，并产生不同的(物理的、化学的、生物的)反应。生物相容性(Biocampatibility，BC)是指生物材料(含传感器与动作装置)与生物体内的组织和血液中的生化成份相容，材料不被腐蚀且对生物体不产生毒副作用的特性与能力。

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生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应。根据国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）会议的解释，生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。
主要内容
生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分，其中生物反应包括血液反应，*反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。
生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。
评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则，既要求生物材料具有很低的毒性，同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要参考国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）10993和国家标准GB/T16886的要求，通过一系列体外、体内实验来进行。
体内的*反应和组织修复过程十分复杂，通过一种细胞或组织确定某种材料的生物相容性是不够的。评价和分析某种材料的生物形容性要明确三个关键点：**，没有一种材料是完全的惰性材料；*二，生物相容性是一个动态的过程，不是静止不变的；*三，生物相容性不单纯是材料本身的性质，而是材料与机体环境相互作用的结果。
Parylene（聚对二甲苯,派瑞林）N,C符合ISO-10993生物试验要求，通过美国药典第六类塑料的认定试验包括细胞毒性、致敏作用、皮内刺激性、急性系统性毒性、植入(对于C需要1、12和26周；对于N和Parylene 需要1和12周)和血溶性试验。在试管组织培养研究中表明，人类细胞类型*在Parylene C涂敷表面增生。Parylene N和C已被证明符合USP Class VI(UDP第六类塑料的生物试验要求)。

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生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类：
● 组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;
● 血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。
目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料。长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。
生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。

反应测试：新的、动物源性材料可能有学问题，需要考虑。主要包括过敏、抑制、刺激、自身反应等。